Uwaga na ten lek. GIF wstrzymuje obrót w całym kraju

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w poniedziałek decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży popularnego leku uspokajającego – Lorazepam TZF. Powodem jest podejrzenie, że produkt nie spełnia norm jakościowych, co może bezpośrednio wpłynąć na skuteczność leczenia pacjentów.

Decyzja GIF dotyczy roztworów do wstrzykiwań produkowanych przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

Wstrzymanie obejmuje wszystkie serie następujących produktów:

• Lorazepam TZF (4 mg/ml) – roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek po 1 ml (nr GTIN 05909991529130)
• Lorazepam TZF (2 mg/ml) – roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek po 1 ml (nr GTIN 05909991529123)

Lorazepam to silny lek z grupy benzodiazepin, stosowany w stanach lękowych oraz jako środek uspokajający. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że leki muszą zniknąć z obrotu w całym kraju w trybie pilnym.

Powodem interwencji GIF są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Eksperci wykazali nieprawidłowości w kluczowym parametrze: objętości płynu uzyskiwanej z pojemnika jednodawkowego.

W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą ilość roztworu w stosunku do oficjalnej specyfikacji. Oznacza to, że pacjent mógł otrzymać mniejszą dawkę substancji czynnej, niż zalecił lekarz. Taka sytuacja stwarza realne ryzyko, że terapia okaże się nieskuteczna, co w przypadku leków psychotropowych i uspokajających może być niebezpieczne dla zdrowia.

Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Inspekcja uznała, że dopóki nie ma pewności co do jakości każdej ampułki, produkt nie może trafiać do rąk personelu medycznego i pacjentów.

Decyzja dotyczy obrotu hurtowego i aptecznego. Jeśli posiadasz ten lek w domu (szczególnie w formie ampułek do wstrzykiwań), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Producent ma prawo odwołać się od decyzji lub wnioskować o ponowne rozpatrzenie sprawy, jednak do tego czasu sprzedaż i podawanie leku pozostają zakazane.